원료약품 및 분량
유효성분 : 인유두종바이러스 11형 L1 단백질,인유두종바이러스 16형 L1 단백질,인유두종바이러스 18형 L1 단백질,인유두종바이러스 6형 L1 단백질
총량 : 1바이알(0.5mL) 중 | 성분명 : 인유두종바이러스 6형 L1 단백질 | 분량 : 20 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 : (유전자재조합,숙주:Saccharomyces cerevisiae, 벡터:pGAL110 효모 발현 벡터)
첨가제 : 주사용수,수산화알루미늄비결정인산황산염(알루미늄으로서),폴리소르베이트80,붕산나트륨,염화나트륨,히스티딘
총량 : 1바이알(0.5mL) 중 | 성분명 : 인유두종바이러스 11형 L1 단백질 | 분량 : 40 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 : (유전자재조합,숙주:Saccharomyces cerevisiae, 벡터:pGAL110 효모 발현 벡터)
첨가제 : 주사용수,수산화알루미늄비결정인산황산염(알루미늄으로서),폴리소르베이트80,붕산나트륨,염화나트륨,히스티딘
총량 : 1바이알(0.5mL) 중 | 성분명 : 인유두종바이러스 16형 L1 단백질 | 분량 : 40 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 : (유전자재조합,숙주:Saccharomyces cerevisiae, 벡터:pGAL110 효모 발현 벡터)
첨가제 : 주사용수,수산화알루미늄비결정인산황산염(알루미늄으로서),폴리소르베이트80,붕산나트륨,염화나트륨,히스티딘
총량 : 1바이알(0.5mL) 중 | 성분명 : 인유두종바이러스 18형 L1 단백질 | 분량 : 20 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 : (유전자재조합,숙주:Saccharomyces cerevisiae, 벡터:pGAL110 효모 발현 벡터)
첨가제 : 주사용수,수산화알루미늄비결정인산황산염(알루미늄으로서),폴리소르베이트80,붕산나트륨,염화나트륨,히스티딘
효능효과
1. 여성
만 9~26세 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
- 인유두종바이러스 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
- 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)
- 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기
- 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기
- 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기
- 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
2. 남성
만 9~26세 남성에서 인유두종바이러스에 의한 다음 질병의 예방
- 인유두종바이러스 16, 18형에 의한 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
- 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
용법용량
이 백신은 만 9~26세의 여성 및 남성에게 다음에 따라 접종한다.
1. 접종일정
이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 1회 0.5 mL씩 3회 근육주사한다.
- 1차접종: 방문일
- 2차접종: 1차 접종으로부터 2개월 후
- 3차접종: 1차 접종으로부터 6개월 후
피접종자는 가능한 0개월(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르도록 한다. 다만, 이 백신의 임상 시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 유효성이 입증되었다. 접종일정의 변경이 불가피한 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 한다. 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 한다.
만 9~13세의 경우, 2회 접종 일정(0, 6개월)으로 접종할 수 있다.
이 백신으로 1차 접종받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다.
추가 접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다.
2. 접종방법
이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다.
정맥주사해서는 안된다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다.
일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종 후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.
1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다.
이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용한다.
사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이때의 백신은 백탁의 액체이다. 비경구 투여제는 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기한다.
보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기한다.
혼자만 알고싶은 인-스-타 유부녀 몸-매 ㄷㄷㄷㄷ
혼자만 알고싶은 인-스-타 유부녀 몸-매 ㄷㄷㄷㄷ 필-라-테-스 선생님이시라는데......
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사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정 한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.)
2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육 주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)
3. 이상사례
1) 임상시험에서 나타난 약물이상반응
이 백신 또는 위약을 0(방문일), 2, 6개월에 투여한 7건의 임상 시험(위약 대조 6건)에서 이 백신은 위약(알루미늄 포함 또는 미포함)과 비교했을 때 안전성 양상이 유사하였다. 소수의 환자(0.2%)가 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 이들 임상시험 중 1건을 제외한 모든 임상 시험에서 안전성 평가는 이 백신 또는 위약의 주사 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 임상시험들에서 이 백신 투여군은 10,088명(만 9~45세 여성: 6,995명, 만 9~26세 남성: 3,093명, 등록일 기준)이었고 위약 투여군은 7,995명이었다.
이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다.
표 1. 백신관련 주사부위 반응 및 전신 이상사례: 만 9~45세 여성*
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